FDA издава предупреждение за черна кутия за популярно лекарство за менопауза

Лекарството, използвано за контролиране на горещи вълни, може в редки случаи да причини сериозно увреждане на черния дроб.

The симптоми на менопаузата може да окаже значително влияние върху живота ви, от промени в настроението до болезнени периоди до болки в ставите наддаване на тегло . Един от най-известните проблеми са горещите вълни, които могат да се появят по всяко време. Докато Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри ново лекарство за борба с това явление през май 2023 г., сега те са постави предупреждение Черна кутия върху етикета поради рядък риск от сериозно увреждане на черния дроб.

В понеделник, 16 декември, FDA издаде най-видното и сериозно предупреждение, предупреждение в кутия, за Veozah (фезолинетант), за да подчертае редкия или документиран риск от увреждане на черния дроб.

Какво трябва да направят тези, които приемат лекарства за менопауза, в отговор на тази новина? Както винаги, първо и най-важно, говорете с Вашия лекар относно персонализираните грижи. Второ, FDA предлага тези на Veozah да получават редовни кръвни изследвания, за да проверяват за признаци на увреждане на черния дроб. По-конкретно, FDA сега препоръчва тестване в продължение на два месеца след започване на Veozah и след това на трети, шести и девет месец от лечението.

Освен това FDA заявява, че хората, показващи доказателства за увреждане на черния дроб, трябва незабавно да спрат лекарството: 'Ако има признаци и симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, спирането на лекарството може да предотврати влошаване на увреждането на черния дроб и потенциално да върне чернодробната функция към нормалното.'

Симптомите на увреждане на черния дроб могат да включват:

• Умора
• гадене
• повръщане
• Необичаен сърбеж
• Светли изпражнения
• пожълтяване на очите или кожата (жълтеница)
• Тъмна урина
• Подуване на корема
• Болка в дясната горна част на корема

Решението е взето след инцидент, настъпил при конкретен пациент.

„Направихме тази актуализация, след като прегледахме постмаркетингов доклад на пациент с повишени стойности на чернодробни кръвни тестове и признаци и симптоми на чернодробно увреждане след прием на лекарството в продължение на около 40 дни“, пише FDA на уебсайта си.

Astellas, производителят на лекарството, пусна изявление относно своето лекарство, насърчавайки пациентите да са наясно със страничните ефекти и актуализираните препоръчани чернодробни тестове.

„Важно е да се отбележи, че общата полза-риск на Veozah не се е променила и остава положителна,“ каза директорът по комуникациите на Astellas Сара Джейкъбсън , „но ние искаме допълнително да гарантираме, че патентите и доставчиците на здравни услуги са запознати с потенциалните странични ефекти на Veozah и чернодробното лабораторно изследване, тъй като е свързано с ползата от него за намаляване на умерените до тежки вазомоторни симптоми, дължащи се на менопаузата.“

Veozah е нехормонално лекарство за менопауза, което блокира NK3 рецептора, който помага за контролиране на телесната температура. Това възстановява баланса между нивата на естроген и мозъчния химикал неврокинин B.

Можеш да четеш пълното съобщение за предупреждение в кутия тук.

Споделете С Приятелите Си: